Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/0,5 мл: прозрачный, маслянистый раствор от желтого до коричневато-желтого цвета.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 160 мг/8 мл: прозрачный раствор от желтого до коричневато-желтого цвета.

адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий рака молочной железы (при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: размер опухоли более 2 см, отрицательный статус эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, высокая гистологическая степень злокачественности опухоли (степень 2–3), возраст менее 35 лет);

адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

местнораспространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия); в качестве терапии 2-й линии — в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины);

метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией НЕR2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

неоперабельный, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (терапия 2-й линии);

метастатический, гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

метастатический рак желудка, включая рак зоны пищеводно-желудочного перехода (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии;

местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия).

выраженные реакции повышенной чувствительности на доцетаксел или другие компоненты препарата в анамнезе;

исходное число нейтрофилов <1500/мкл;

выраженные нарушения функции печении;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст до 18 лет.

Со стороны органов кровообращения: наиболее частым побочным эффектом Таксотера^® является обратимая нейтропения (у пациентов, не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда — развитием сепсиса и пневмонии. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, обусловленные в основном тромбоцитопенией.

Со стороны кожи: алопеция, легкие или умеренно выраженные кожные реакции. Реже встречаются выраженные реакции, такие как сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи конечностей (включая тяжелый синдром поражения ладоней и стоп) с отеком и последующей десквамацией, а также рук, лица и груди.

Аллергические реакции: задержка жидкости.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боли в области желудка, колит, включая ишемический, энтероколит, перфорация желудка или кишечника; редко — желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, гиперестезии, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью.

Со стороны ССС: нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, повышение или понижение АД. Редко отмечались случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Со стороны печеночно-билиарной системы: у больных, получающих монотерапию Таксотером^® в дозе 100 мг/м², повышение сывороточной активности АСТ, АЛТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более чем в 2,5 раза превышающее ВГН, отмечается менее чем в 5% случаев.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Реакции в месте введения: умеренно выраженные и проявляются в виде гиперпигментации, воспаления, покраснения или сухости кожи, флебитов, кровоизлияний или отека вены.

Прочие: астения, одышка.

Со стороны органов зрения: редко — слезотечения, переходящие в визуальные расстройства, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца и легких.

В/в, в виде одночасовой инфузии каждые 3 нед.

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер^® проводится премедикация ГКС, например дексаметазон в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таксотера^®. У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения Таксотера^®. Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Рак молочной железы

При адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы рекомендуемая доза Таксотера^® составляет 75 мг/м² через 1 ч после введения доксорубицина (50 мг/м²) и циклофосфамида (500 мг/м²) каждые 3 нед. Всего 6 циклов. При монотерапии Таксотер^® вводится в дозе 100 мг/м² каждые 3 нед. При комбинации с доксорубицином (50 мг/м²) или капецитабином (1250 мг/м² внутрь 2 раза в сутки в течение 2 нед с последующим недельным перерывом) Таксотер^® вводится в дозе 75 мг/м² каждые 3 нед. При комбинации с трастузумабом рекомендованная доза Таксотера^® составляет 100 мг/м² каждые 3 нед. В отношении дозы трастузумаба и способа введения препарата см. инструкцию по применению трастузумаба.

Немелкоклеточный рак легкого

Таксотер^® вводится в дозе 75 мг/м² при монотерапии и 75 мг/м² в комбинации с препаратами платины каждые 3 нед. При неэффективности сочетанной терапии с препаратами платины рекомендуется монотерапия Таксотером^® в дозе 75 мг/м² 1 раз в 3 нед.

Метастатический рак яичников

Таксотер^® вводится в дозе 100 мг/м² каждые 3 нед.

Местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи

Tаксотер^® вводится в дозе 75 мг/м². После инфузии Таксотера^® в тот же день проводится инфузия цисплатина в дозе 75 мг/м² в течение 1 ч, с последующей инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) в дозе 750 мг/м²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 дней. Этот режим назначается 1 раз в 3 нед и повторяется до 4 циклов. После курсового лечения химиотерапией назначается лучевая терапия.

Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи

Таксотер^® вводится в дозе 100 мг/м² каждые 3 нед.

Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы

Таксотер^® вводится в дозе 75 мг/м² 1 раз в 3 нед. Преднизон или преднизолон назначается внутрь по 5 мг 2 раза в день длительно на весь период курсового лечения.

Метастатический рак желудка, включая рак зоны пищеводно-желудочного перехода

Таксотер^® вводится в дозе 75 мг/м² 1 раз в 3 нед. После инфузии Таксотера^® в тот же день проводится инфузия цисплатина в дозе 75 мг/м² в течение 1–3 ч, с последующей инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) в дозе 750 мг/м²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 дней, начиная с момента окончания инфузии цисплатина.

Особые группы больных

Больные с нарушением функции печени. У больных с уровнем трансаминаз в плазме крови (АЛТ и/или АСТ), превышающим более чем в 2,5 раза ВГН, или ЩФ ≥ в 2,5×ВГН, рекомедуемая доза Таксотера^® составляет 75 мг/м². У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН) в сочетании с уровнем ЩФ ≥6×ВГН применять Таксотер^® не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

Дети. Безопасность и эффективность Таксотера^® у детей изучена недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера^® у детей.

Пожилые люди. С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера^® у пожилых людей отсутствуют. При комбинации с капецитабином у пациентов старше 60 лет рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (см. инструкцию по применению капецитабина).

Основные ожидаемые проявления передозировки включают в себя подавление функции костного мозга, периферическую нейропатию и воспаление слизистых оболочек.

Лечение: В настоящее время антидот к доцетакселу неизвестен. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и тщательного контролировать функцию жизненно важных органов. Больным следует как можно скорее назначить Г-КСФ. При необходимости — симптоматическая терапия.

Лечение Таксотером^® следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови у больных, получающих терапию Таксотером^®. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней) во время курса терапии Таксотером^® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжить последующее лечение Таксотером^® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

Таксотер^® 20 мг. Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 20 мг/0,5 мл.

Таксотер^® 80 мг. Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл.

Таксотер^® 160 мг. Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл по 160 мг/8 мл.

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

2. Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания.

Владелец регистрационного удостоверения: Авентис Фарма С.А., Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

В случае упаковки препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

Тел./факс: (486) 244-00-55.

По рецепту.

Хранить в недоступном для детей месте.